焦点简讯:和元生物：积极响应818、828政策，以全链条技术与“1+N”策略抢占CGT合规发展黄金期

• 2026-06-10 21:58:37 来源：证券时报网

随着818号令与828号令相继落地，细胞和基因治疗（CGT）产业正迎来新的发展节点。6月10日，和元生物（688238.SH）在上海临港和元智造精准医疗产业基地举办2026年度首场投资者开放日，以“聚势兴和，元启致远”为主题，围绕政策驱动下CGT产业链的长期成长空间、临床转化路径及和元生物发展价值等，与投资者财经媒体及行业专家展开深入交流。

本次活动传递出清晰而坚定的核心信号。中国细胞与基因治疗（CGT）产业正在告别探索期的草莽阶段，在双轨监管体系的护航下迎来合规驱动的价值重估。而作为科创板专注CGT核心领域的上市公司，和元生物在这场系统性变革中，正凭借全链条技术生态闭环与“1+N”体系布局，成为产业链关注的核心变量。

双令落地构建双轨制，CGT从“探索培育”迈入“规范加速”

【资料图】

作为我国CGT监管体系建设的里程碑事件，818号令与828号令的相继出台，标志着“医疗技术+药品”双轨并行的监管体系正式确立。该体系既通过全链条规范筑牢了安全底线，又为前沿技术的临床转化开辟绿色通道、打通产业化路径，实现了监管严谨性与产业创新性的有机平衡，为CGT产业的健康快速发展奠定了坚实的制度基础。

和元生物创始人、董事长潘讴东在活动致辞中将这一变化定义为产业的“黄金机遇期”。他指出，中国CGT产业已正式从“探索培育期”走向“规范发展、加速转化、规模化落地”的新阶段。作为历经十余年行业周期淬炼的上市公司，和元生物始终以最高标准筑牢技术底座、以最严要求守护质量生命线、以最深专注打磨核心竞争力，成为产业发展的亲历者、建设者与引领者。

站在产业升级与政策赋能的全新风口上，和元生物表示，公司将以行业领先的质量管控体系、成熟稳定的规模化工艺水平、全流程合规运营能力为核心支撑，全面提速临床转化进程。公司将加速与全国三甲医院的深度对接与协同创新，打通前沿细胞技术从实验室到临床、从临床应用到普惠民生的全链条通道，推动先进细胞治疗技术更快、更稳、更广泛地应用于临床治疗。

坚定实施“1+N”多中心布局策略，构建CGT疗法临床转化的全链条路径

如果说政策是产业起飞的东风，那么产能与服务的落地能力则是决定企业能否抓住风口的硬核条件。在公司业务发展与战略规划介绍环节，和元生物总经理潘俊屹向投资者详细阐释了公司在新政下的核心支撑与战略延展。

当前CGT疗法的临床转化与商业化落地，面临着医院准入门槛高、属地化合作壁垒强、临床资源对接难的困境，难以快速打通全国三甲医院的合作通道，也缺乏适配不同区域临床需求的属地化服务能力，严重制约了技术成果从实验室走向临床应用的进程。

为此，和元生物设立全资子公司和元和安（上海）生物技术有限公司（以下简称“和元和安”），以构建多元化、全周期的产业运营服务体系，支撑区域细胞产业集群化建设与落地发展。目前和元和安已落地华中首个实体载体——安星正合（长沙）生物技术有限公司，作为全链条服务能力具象化的标杆平台，深度落位湖南湘江新区生物医药核心区位，配置标准化产业配套与合规运营体系，全面输出技术研发、质量检测、GMP标准化制备及临床级存储全链条服务，助力区域细胞产业集群升级与规范化发展。

值得关注的是，潘俊屹重点介绍了公司正通过成熟技术体系与质控标准应用到细胞与基因治疗领域，围绕生物医学新技术从研究到应用的全生命周期需求，构建了一站式闭环的技术服务体系，帮助合作伙伴降低合规风险，加速转化进程。这标志着和元生物已突破单一业务边界，进一步延伸和丰富了对大健康产业布局的赋能维度与长期成长空间。

合规与效率构筑核心竞争力，头部效应加速显现

政策落地的真实效果，最终要在临床、研发与资本的多重检验下才能显现。和元生物本次活动特设了圆桌论坛《政策如何推动CGT全赛道价值重塑》环节，来自弘盛资本、上海儿童医学中心、玮美基因、动脉网及和元生物的高管与专家，分别从临床准入、研发抉择、产业赋能等方面开展深度交流。

结合818号令要求，活动现场的交流进一步强化了市场对“合规保障与交付效率”核心价值的共识，二者已成为创新药企筛选合作伙伴、加速项目临床与商业落地的关键考量要素。新规落地后，行业门槛进一步清晰，具备GMP生产能力、质控技术体系和三甲医院合作资源的企业，有望在产业规范化过程中承接更多转化需求。

这也使和元生物的平台定位更加清晰。和元生物董事殷珊在交流中指出，公司深耕CGT领域十余年，拥有完善的GMP生产平台和质控技术体系，正依托涵盖“CRO+CDMO+再生医学”的生态闭环，为客户大幅压缩试错成本、“抢出”宝贵的转化时间。这种深度赋能模式，正在将公司的平台价值高效转化为极高的客户黏性，头部效应显现。

此外，在投资者问答环节，公司管理层就投资者高度关注的订单签订情况、再生医学领域最新进展、AI相关布局、产业并购基金情况等问题，进行了坦诚、翔实的回应，有效传递了公司在行业整合期的经营韧性及对待投资者一直秉承的开放、真诚沟通的态度。

随着CGT产业进入规范化发展的新阶段，行业竞争正在从早期探索转向质量体系、合规能力、工艺水平和协同效率的综合比拼。和元生物表示，公司将持续夯实底层技术与合规壁垒，坚定发挥产业聚力赋能平台的作用，以全方位综合技术服务平台矩阵赋能前沿医疗创新，与产融各方共筑CGT产业繁荣生态，把握行业长期发展红利，实现高质量、可持续的长效发展。

关键词: 和元生物 临床 CGT 产业 落地 发展 技