近日，云南立乐康养服务有限公司（以下简称“立乐康养”）宣布，其引进的系列AI康养设备已相继获得美国、欧盟、瑞士及马来西亚等核心市场的官方医疗器械准入资质，并在海外多个国家实现规模化落地投放，累计投放量已达数十万台。
作为一家具有国资背景、深耕社区康养与智慧康养平台研发的企业，立乐康养的业务覆盖养老服务、康复辅具适配、物联网应用及人工智能软件开发等领域。此次多国资质的集中获批，标志着这家来自中国云南的康养企业在全球化布局上迈出了关键一步。
四大核心市场资质详解
在美国市场，立乐康养引进的生命体征监测设备已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)医疗器械准入审批。该认证是医疗器械进入美国市场的关键门槛，要求新产品与已上市同类器械在安全性和有效性上达到“实质等同”标准。目前，该设备已在北美数十家高端康养社区实现常态化投放。
在德国与瑞士市场，立乐康养引进的AI康复机器人同时获得了欧盟医疗器械CE认证（MDR）及瑞士药监局（Swissmedic）双重准入资质。这两项认证代表了欧洲医疗器械市场的最高准入门槛。依托该资质，设备已在欧洲多家顶级神经康复中心规模化投放。
在马来西亚及亚太市场，AI毫米波雷达跌倒检测系统与智能穿戴设备通过了马来西亚国家药品管理局（NPRA）的医疗器械注册审核。凭借非接触式感知、隐私保护等技术优势，这些设备已在当地社区与居家养老场景实现数万台级别的投放。
立乐康养相关负责人表示，这些资质的获得经过了长期的多中心临床验证与合规审查。在瑞士苏黎世Hocoma AG总部，双方团队共同见证了多份盖有FDA、CE及Swissmedic钢印的官方认证文件。
从数十万台到百万级扩张
基于已获批的全球资质矩阵，立乐康养正加速推进海外市场的指数级扩张。据公司透露，未来一至两年内，在欧洲与北美市场预计将新增数百家高端康养机构接入其AI设备矩阵，海外终端覆盖量有望突破百万级；在亚太市场，将以马来西亚为支点，带动周边东南亚国家的设备引进，形成区域性的智慧康养辐射圈。
业内人士分析，在全球人口老龄化加速的背景下，智慧康养设备正成为银发经济的重要增长极。立乐康养此次在多个严苛监管市场同时获得准入资质，不仅体现了其产品研发与合规能力，也为中国康养企业的国际化探索提供了参考样本。
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